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吻合器可用性測試
- 型 號：
- 更新時間：2024-07-03
為評估器械和說明書的人機交互界面設(shè)計，某生產(chǎn)廠商開展進行了針對其一款電動吻合器可用性測試。通過使用安全和操作效率測試，培訓旨在提高參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來評估產(chǎn)品的整體可用性，以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。
| 品牌 | 其他品牌 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,綜合 |
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測試背景
為評估器械和說明書的人機交互界面設(shè)計，某生產(chǎn)廠商開展進行了針對其一款電動吻合器可用性測試。測試聚焦這款產(chǎn)品的使用安全和操作效率，基于經(jīng)過培訓的參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來評估產(chǎn)品的整體可用性，以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。
聲音：安靜，保持與實際手術(shù)場景分貝相似
照明：使用手術(shù)無影燈照明，模擬手術(shù)場景光照強度
模擬手術(shù)工作臺：腹腔鏡模擬器，模擬組織（泡棉），穿刺器，手術(shù)夾鉗，呼吸機等手術(shù)場景設(shè)備
測試概況
• 測試器械： 某品牌外科電動吻合器，配套釘匣，使用說明書
• 測試地點： 上海某模擬手術(shù)室
• 主試人員： 一名主持人，一名觀察記錄員，和一名培訓員
• 受試用戶： 20名一線臨床醫(yī)生
測試流程
1. 培訓
2. 完成說明書測試與說明書滿意度問卷
3. 完成常規(guī)使用場景任務(wù)
4. 測后訪談
5. 完成危險相關(guān)使用場景任務(wù)
6. 測后訪談
測試任務(wù)設(shè)計
使用場景與對應(yīng)的測試任務(wù)：
測試使用的人因研究設(shè)備
•行為觀察分析系統(tǒng)（The Observer XT）
•音視頻記錄系統(tǒng)（Media Recorder）
•面部表情分析系統(tǒng)（FaceReader）
•穿戴式眼動儀（Tobii Glasses）
•便攜式可用性實驗室（Portable Lab）
行為觀察分析系統(tǒng)（The Observer XT）是專業(yè)行為事件記錄軟件以及數(shù)據(jù)整合平臺。通過計算機軟件系統(tǒng)和視頻攝像頭，對一個時間軸上的行為進行編碼、分解事件序列，以及集成不同的數(shù)據(jù)模式。
配合音視頻記錄系統(tǒng)（Media Recorder）和穿戴式眼動儀從多角度實時記錄醫(yī)生的操作過程，并進行關(guān)鍵任務(wù)和使用問題的記錄標注。輸出使用問題數(shù)量和操作任務(wù)用時。
面部表情分析系統(tǒng)（FaceReader）
在醫(yī)生接受培訓和說明書測試時通過面部表情分析系統(tǒng) （FaceReader）分析
負面情緒、困惑度等心理狀態(tài)，探索培訓、說明書閱讀、使用過程中醫(yī)生感受到的不合理設(shè)計/不清晰描述。
便攜式可用性實驗室（Portable Lab）
便攜式可用性實驗箱可收納一套完整的語音、視頻、眼動等硬件觀察設(shè)備，能夠快速在醫(yī)院或模擬場景中搭建起臨時的行為觀察室。
可用性問題和改進建議（部分）
使用場景A中，每個醫(yī)生退出穿刺器步驟操作時間：
在閉合鉗口取出器械這一步驟中，有7位醫(yī)生（7/20）存在退出穿刺器困難的操作困難，其中5位的操作用時都*參與者的平均用時， 1位接近平均用時，退出穿刺器的困難會顯著影響完成整體吻合任務(wù)的效率。
存在的設(shè)計問題：閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄與鉗口角度不一致
出于鉗口閉合后避免撕扯器官的安全設(shè)計，在鉗口閉合時，鉗口彎轉(zhuǎn)功能失效。 但彎轉(zhuǎn)手柄仍然可以轉(zhuǎn)動，兩者角度不一致導致醫(yī)生通過已經(jīng)回正的彎轉(zhuǎn)手柄誤判鉗口角度已經(jīng)回正，在退出穿刺器時發(fā)生困難，也 無法及時得到提示和有效反饋。
值得注意的是，7位（7/20）在第一次吻合操作中退出穿刺器困難的醫(yī) 生，在意識到問題所在后，在第二次吻合操作中并沒有發(fā)生（0/20） 退出困難，且用戶負面情緒強度相比第一次退出穿刺器時也下降明顯，因此若在產(chǎn)品培訓環(huán)節(jié)就著重強調(diào)，也可以顯著降低相關(guān)操作問題發(fā)生的概率風險。
設(shè)計建議：
1. 改進固有安全性設(shè)計，在閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄也應(yīng)無法彎轉(zhuǎn)，與鉗口角度保持一致。
2. 在產(chǎn)品培訓和說明書中著重強調(diào)需打開鉗口再調(diào)整鉗口角度。
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